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Compliance

Conformidade regulatória e boas práticas

1. Compromisso com a Conformidade

A Helixon mantém um programa robusto de compliance que garante total conformidade com todas as regulamentações aplicáveis ao setor farmacêutico, incluindo normas nacionais e internacionais de qualidade, segurança e ética.

2. Certificações e Aprovações

ANVISA

  • Registro de medicamentos aprovado
  • Boas Práticas de Fabricação (BPF)
  • Inspeções regulares aprovadas
  • Farmacovigilância ativa

FDA

  • Aprovação para comercialização
  • Current Good Manufacturing Practice (cGMP)
  • Quality System Regulation (QSR)
  • Relatórios de segurança atualizados

3. Controle de Qualidade

Testes Realizados em Cada Lote:

  • HPLC (High-Performance Liquid Chromatography)
  • Espectrometria de massa
  • Teste de pureza (> 99%)
  • Teste de esterilidade
  • Teste de endotoxinas
  • Análise de pH
  • Teste de estabilidade
  • Identificação molecular

4. Boas Práticas de Fabricação (BPF)

Nossos processos seguem rigorosamente as Boas Práticas de Fabricação:

Ambiente Controlado

Salas limpas com controle de temperatura, umidade e partículas

Pessoal Qualificado

Equipe treinada e certificada em BPF e segurança

Equipamentos Validados

Instrumentos calibrados e validados regularmente

Documentação Completa

Registro detalhado de todos os processos e lotes

5. Cadeia de Custódia

Mantemos controle rigoroso da cadeia de custódia desde a produção até a entrega:

1
Produção em ambiente controlado
2
Testes de qualidade e emissão de COA
3
Armazenamento refrigerado (-2°C a 8°C)
4
Transporte com cadeia fria mantida
5
Entrega com confirmação de temperatura

6. Farmacovigilância

Mantemos um sistema ativo de farmacovigilância para monitorar a segurança dos produtos:

  • Coleta e análise de eventos adversos
  • Relatórios periódicos às autoridades regulatórias
  • Comunicação proativa de riscos
  • Atualizações de bula e rotulagem quando necessário
  • Canal direto para relato de eventos adversos

7. Auditoria e Melhoria Contínua

Auditorias Internas:

  • Auditorias mensais de processos
  • Revisão de documentação
  • Verificação de conformidade
  • Planos de ação corretiva

Auditorias Externas:

  • Inspeções regulatórias
  • Auditorias de clientes
  • Certificações de terceiros
  • Validação de fornecedores

8. Contato Compliance

Oficial de Compliance: compliance@helixon.com.br

Farmacovigilância: farmacovigilancia@helixon.com.br

Qualidade: qualidade@helixon.com.br

Telefone: +55 (11) 9 2083-5004