A Helixon Labs comercializa exclusivamente REAGENTES LABORATORIAIS e INSUMOS para pesquisa científica.
Nossos produtos NÃO são medicamentos prontos para uso humano ou animal, conforme definido pela Lei nº 6.360/1976, art. 3º, inciso X. Não possuem finalidade profilática, curativa, paliativa ou diagnóstica, portanto não se enquadram como produtos farmacêuticos acabados.
Lei nº 6.360/1976, art. 3º, inciso X: Define como "medicamento" apenas o produto preparado e destinado ao uso humano ou animal, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou diagnóstica.
✓ Os produtos da Helixon Labs NÃO são preparados nem destinados a tais fins, mas sim a pesquisa laboratorial, portanto não se enquadram como medicamentos.
Decreto nº 79.094/1977 (Regulamento da Lei 6.360/76), art. 5º, inciso II: Reforça que a AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) e a Licença Sanitária são obrigatórias apenas para estabelecimentos que fabriquem, fracionem, distribuam ou comercializem medicamentos prontos para uso.
✓ A Helixon Labs atua apenas com insumos brutos e reagentes laboratoriais, isentos dessa obrigação.
RDC nº 81/2008, art. 2º, §1º, inciso I: Esclarece que a Anvisa não regula substâncias quando destinadas exclusivamente à pesquisa científica ou desenvolvimento tecnológico, desde que não sejam ofertadas ou administradas a seres humanos.
RDC nº 16/2014, art. 4º: Reforça que matérias-primas de uso laboratorial sem destinação terapêutica não são consideradas medicamentos, e portanto não exigem AFE nem registro sanitário.
✓ Nossos produtos são destinados EXCLUSIVAMENTE à pesquisa científica e desenvolvimento tecnológico em ambiente laboratorial controlado.
É ESTRITAMENTE PROIBIDO:
Art. 3º, inciso X: Define medicamento como produto preparado e destinado ao uso humano/animal com finalidade profilática, curativa, paliativa ou diagnóstica.
Art. 5º, inciso II: Estabelece obrigatoriedade de AFE e Licença Sanitária apenas para estabelecimentos que fabriquem, fracionem, distribuam ou comercializem medicamentos prontos.
Delimitava o controle de produtos farmacêuticos acabados, não incluindo reagentes laboratoriais ou insumos para pesquisa.
Regula produtos farmacêuticos acabados, não incluindo reagentes laboratoriais destinados exclusivamente à pesquisa científica.
Art. 2º, §1º, inciso I: Anvisa não regula substâncias destinadas exclusivamente à pesquisa científica ou desenvolvimento tecnológico, desde que não sejam ofertadas ou administradas a seres humanos.
Art. 4º: Matérias-primas de uso laboratorial sem destinação terapêutica não são consideradas medicamentos, não exigindo AFE nem registro sanitário.
Embora não sejamos obrigados à certificação ANVISA/DINANVISA para reagentes de pesquisa, mantemos os mais altos padrões de qualidade:
Ao adquirir produtos da Helixon Labs, o comprador declara e garante que:
A Helixon Labs não se responsabiliza por uso inadequado, não autorizado ou ilegal dos produtos. O comprador assume total responsabilidade pela aplicação dos reagentes e por quaisquer consequências decorrentes de uso fora do escopo de pesquisa científica.
Para dúvidas técnicas, solicitação de documentação adicional ou esclarecimentos sobre o uso apropriado de nossos reagentes:
Email Técnico:
contato@helixonlabs.com
WhatsApp Comercial:
+55 (11) 9 2083-5004
AVISO FINAL: Este aviso legal está em conformidade com a legislação brasileira vigente. A Helixon Labs reserva-se o direito de atualizar este documento conforme necessário para refletir mudanças regulatórias ou operacionais. Consulte periodicamente esta página para se manter informado.
Helixon Labs - Reagentes para Pesquisa Científica | São Paulo, Brasil